Miljødirektoratet har sendt til høring forslag til endring i vedlegg 1 og 2 av forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven av 16. desember 2005 nr. 1495 (KU-forskriften). Forslaget er del av gjennomføring av kommisjonsdirektiv fra EU (2018/350) som omhandler endring av 2001/18/EF om utsetting av genmodifiserte organismer (GMO) i miljøet (utsettingsdirektivet) med hensyn til miljørisikovurdering av genmodifiserte organismer. 

Forslaget til endring er del av en oppdatering i forskrift med bakgrunn i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på området miljørisikovurdering av GMOer. Det vil gi en presisering av de opplysningskrav og metoder som skal brukes for gjennomføring av miljørisikovurdering ved en utsetting av GMOer i miljøet. 

Rettsakten er EØS-relevant, og ble tatt inn i EØS-avtalen 13. desember 2019, og foreslås gjennomført i norsk rett gjennom endring i nevnte KU-forskrift, vedlegg 1 og 2. 

Miljødirektoratet vurderer at rettsakten og de foreslåtte endringene i KU-forskriften ikke vil ha økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Sammendrag av GenØks kommentar
Forslag om endring av vedlegg 1 og 2 av KU-forskrifter er gode da de bidrar med presiseringer og detaljer. Dette gjelder spesielt krav om fortsatt opprettholdelse av sak-til sak vurdering, mer kunnskap om effekter av modifisering og om utsettingssted, samt metoder for påvisning og identifikasjon. GenØk vil også foreslå for Miljødirektoratet å inkludere nye verktøy som omics analyser da de vil gi mer robuste og effektive analyser under den molekylære karakteriseringen.

Kommentarer til Vedlegg 1 I FOR-2005-12-16-1495 Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven 

 

Vedlegg 1, Innledning
Her fremgår det at det fremdeles skal gjøres vurdering av hver enkelt GMO, case-by-case, og at det skal tas hensyn til de punkter som er aktuelle i hvert enkelt tilfelle. Dette er viktig i all den grad en utsetting vil foregå i ulike miljø/varierende miljø. 

Vedlegg 1 del B I. Opplysninger som skal gis i søknad 

• Dokumentets avsnitt om opplysninger om utsettingen og utsettingsstedet er flyttet frem. Herunder krav om opplysninger om forekomst av viltvoksende kryssbare planter (del A punkt 5 og under Vedlegg 1 del B) som gjør at en på et tidlig tidspunkt kan/må utrede om det er potensiale for spredning av introduserte egenskaper til viltvoksende slektninger, samt potensielt hvilken effekt dette kan/vil ha. 
• Krav om opplysninger om reproduksjon (del B, punkt C) er viktig slik at avstand til verneområder (ved spredningsomfang av frø), og tilstedeværelse av viltvoksende kryssbare arter kan tas hensyn til. Herunder, punkt om påvirkning av spredning vil være viktig i en vurdering av avstander til andre omkringliggende områder, med og uten dyrkning av planter. 
• Det nye forslaget under molekylær beskrivelse (del B, punkt 2 og utover), vil gi en mer detaljert og spesifisert beskrivelse av selve modifiseringen som er gjort på plantene. Dette inkluderer at en etterspør mer informasjon om den konkrete type endring, kvalitativt og kvantitativt, samt en vurdering av hva denne endringen potensielt fører til med tanke på hvor de nye egenskapene produseres i planten, om dette vil variere med plantens syklus, og om det er noen særskilte risikoområder under dette en bør ta hensyn til (ut ifra spredningsevne og persistens) før, under og etter utsetting.  

• I det nye forslaget er det satt inn et punkt om “spesifikke risikoområder” (del B punkt 3). Dette vil sette fokus på egenskaper hos planten og området den skal settes ut i for å identifisere eventuell risiko for endringer og som det bør fokuseres mest på i hvert enkelt tilfelle. 
• Nytt punkt under kontroll/overvåking (del B, punkt 4 f)), hvor det er kommet inn krav om å “hindre organismer å komme inn på stedet”: Dette er litt uklart og her bør det spesifiseres hvilken type organisme dette er og hvilke tiltak en tenker. Er det insekter for å forhindre spredning av pollen? Er det større dyr for å forhindre at de spiser av planter (forhindre spredning via frø som overleverer transit i mage/tarm? 

 

Vedlegg 1 del B II. Opplysninger som skal gis i søknader omfattet i forskriften §13 

• Nytt punkt i del II del B, punkt 1 b om overlevelse og spredning. Dette vil gi viktig informasjon for eksempel om plantens frø kan gå i “dvale”/tåler frost osv., hvor mye frø det er, hvor små frøene er, hvordan de eventuelt kan spres, spesielt med tanke på om det er viltvoksende ville slektninger som det på sikt kan krysses inn i.  
• Del 2 likner på del 1C: er det nødvendig å “gjenta” dette? 
• Under punkt 2 bør Omics–analyse (“Omics profiling”) gå inn som et eget punkt for en mer robust analyse under molekylær karakterisering.  
• Den molekylære beskrivelsen i punkt 2 er detaljert og dekker områder som sekvenser satt inn eller fjernet, hvor store de er, hvor de er fra, hvor de lokaliseres i genomet og subcellulær plassering også av uttrykk osv. Dette vil gi en veldig detaljert beskrivelse av type endring, samt konsekvens og bedre forståelse av potensiell innvirkning, også på det ytre miljø.  Det vil kreve avanserte metoder ikke bare ved utvikling og produksjon av GMOen, men også i den videre analysen av hver enkelt hendelse (event).  
• Under punkt 2 er det nå et klart krav om at områder som er fjernet skal beskrives. Det er viktig at funksjonen til disse genene også beskrives, slik som det står foreslått. Mange gener kan derimot ha flere funksjoner, dette kan være i komplekser med andre proteiner, som regulatoriske sekvenser, som mikroRNA osv. For å finne betydningen av gener som er tatt bort, er det nødvendig å bruke de beste verktøyene som er tilgjengelige, som proteomikk og transkriptomikk.  

 

Vedlegg 1 del C punkt I  

• Under b) nr. 7 er det kommet inn tekst om “metoder for påvisning, identifikasjon og evt.…” Dette punktet er viktig og vil gjøre det enklere å identifisere et materiale, samt at det vil indikere hvor et evt. referansemateriale er, og tilgjengeligheten av dette. Tilgjengelighet av referansematerialet vil være viktig ved en miljørisikovurdering for å kunne identifisere en GMO med sikkerhet, der dette materialet vil kunne være en positiv kontroll.  

Vedlegg 2 del C punkt I  

• Under punkt C.1. Allmenne og spesifikke hensyn for miljørisikovurderingen, har “tilsiktede” og “utilsiktede” forandringer som skyldes genmodifiseringen kommet inn som punkt i vurdering av påvirkning på helse og miljø. Dette gir konkrete punkter en må/bør se på i henholdt til introduksjon av genmodifisering og hvilke positive og negative effekter dette kan/vil ha på mennesker og miljø. Viktig at dette også inkluderer som under 2) at også langtidsvirkninger med potensielt skadelig omfang er inkludert i miljørisikovurderingen. Dette er virkninger som en ikke oppdager umiddelbart etter utsetting eller i feltforsøk, men som kan oppstå over tid. Samlet så virker det som at kravene er blitt mer detaljert og spesifiserte ved at det stilles strengere krav til dokumentasjon (hvor, hvordan, hva og av hvem?) i miljørisikovurderingen.   
• Under punkt 4 “Dataenes kvalitet” så poengteres det at miljørisikovurdering utført utenfor Europa skal nå vurderes iht relevans for EØS/mottakerland. Dette gjelder også hvis data er generert i laboratorium (lukket) og ikke i felt (utsatt). Det stilles strenge krav til laboratorienes standard (ISO, GLP eller internasjonale standarder) og til tolkning av data. For andre data enn toksikologiske studier skal rådata fra enkelte av studiene derfor være vedlagt slik at de kan analyseres. Tilgjengelighet av rådata vil kunne gjøre tolkning og analyser tilgjengelig for andre. Dette er positivt. 
• Alle undersøkelser, unntatt toksikologi, skal være gjort av iso-akkrediterte laboratorier. Det betyr jo en betydelig skjerpelse i hvem som kan utføre disse analysene, men kan også føre til et problem for de som ønsker å bruke/inkludere vitenskapelige data som ikke er utført av slike sertifiserte laboratorier.  
• Valg av sted for feltundersøkelser skal gjenspeile “relevante mottakermiljø” som planten er tenkt utsatt i. Dette er noe som vil kunne gi et mer relevant bilde av hvordan transformasjonen påvirker GM-plantene i miljøet iht utrykk av proteiner, hvor de uttrykkes og mengde som uttrykkes.   
• Under “stablede transformasjonshendelser” (Vedlegg 2 punkt 4) så poengteres det at mulighet for potensielle avkom fra stablede transformasjonshendelser (eventer) (og underkombinasjoner av disse) skal begrunnes vitenskapelig i miljørisikovurderingen der det skal komme frem hvorfor det er eller ikke er nødvendig med forsøksdata fra de enkelte kombinasjonene. Det skal dermed foreligge en vurdering av dette. Det er positivt at dette nå skal vurderes og begrunnes. 
• Det skal gjøres en miljørisikovurdering av hver enkelt event i den stablede transformanten, men bare “vurderes” om det er effekter av den samlede, stablede eventen. I denne vurderingen stilles det ikke samme krav til dokumentasjon som i vurderingen av hver enkelt event separat.  For stablede eventer bør en sterkt vurdere potensialet for synergiske eller additive effekter i miljørisikovurderingen, for å kunne vurdere om dette evt. er relevant. 
• Under C.3 “Trinn i miljørisikovurderingen” understrekes det at det skal utføres vurdering av skadevirkninger på kort og lang sikt. Spesielt de to følgende punkt er viktige for å identifisere langtidseffekter. 
• Vitenskapelig baserte miljørisikovurderinger av de genmodifiserte plantene vil kreve at det utføres ytterligere forskning på disse. Ved vurdering av langsiktige skadevirkninger skal det gjøres såkalt skrivebords–undersøkelser for å kunne identifisere potensialet for og virkning av dette. Dette bør knyttes til overvåkning. 
• Trinn for risikohåndteringsstrategier har en mer detaljert beskrivelse av hvordan en skal redusere fare og omfang av dette. En skal også angi mål for hvor stor grad risikoen blir redusert og hvilke tiltak som er gjort for å begrense dette. Dette er gode presiseringer. 

Avslutningsvis vil vi trekke frem punktet “Samlet risikovurdering og konklusjoner” fra samme vedlegg, (punkt 6) som omhandler konklusjoner som er gitt under de ulike delene av miljørisikovurderingene der disse skal spesifiseres (fokuseres mere på) i det nye forslaget som foreligger, sammenlignet med den gamle teksten. Dette gir en ytterligere mulighet til å vektlegge særlige faktorer som det bør fokuseres på for den enkelte event i hvert enkelt mottakermiljø. Samlet så virker det som at kravene er blitt mer detaljert og spesifiserte ved at det stilles strengere krav til dokumentasjon (hvor, hvordan, hva og av hvem) i miljørisikovurderingen.   

Høringen er skrevet av Idun Grønsberg, Anne Ingeborg Myhr og Odd-Gunnar Wikmark

Last ned kommentaren som pdf.