Av Odd-Gunnar Wikmark og Anne I. Myhr. Publisert i Nationen 27.07.18

Genredigering, inkludert CRISPR, skal reguleres som genmodifisering i Europa.

EU-domstolen avga den 25. juli sin kjennelse om hvorvidt planter og dyr framstilt med genredigering, inklusiv CRISPR, skal reguleres som genmodifiserte organismer (GMO) eller ikke. For oss som jobber innen fagfeltet, har dette vært en spennende prosess, spesielt siden utfallet vil ha stor betydning for hele samfunnet.

Domstolen ble bedt om å ta stilling til spørsmål knyttet til hvorvidt genredigerte organismer er å betrakte som GMO, og dersom de er det, om de skal unntas fra regulering basert på at genredigering er en form for mutasjon. Bruk av mutasjon ved stråling eller kjemisk behandling faller ikke under GMO-regulering pr. i dag.

Domstolen sin kjennelse er meget klar og sier i hovedtrekk at genredigerte organismer er GMO og må reguleres som det. Dette betyr at før de kan bli godkjent så må de igjennom en risikovurdering etter EUs GMO-direktiv. Mange, også her i Norge, har hevdet at enkelte genredigerte organismer er helt like de som finnes i naturen og er derfor helt trygge, men dette synet støttes ikke av EU-domstolen.

Kjennelsen sier tydelig at vi per i dag ikke har erfaring om trygg bruk med genredigeringsteknikkene. Fritak fra regulering av genredigering og produkter laget med disse nye teknikkene, vil bryte med hensikten til selve direktivet, som er å beskytte helse og miljø. Det vil også være et klart brudd på føre-var prinsippet. Domstolen åpner også for at bruk av tilfeldig mutasjon med stråling eller kjemikalier i planteforedling, kan reguleres av de enkelte land etter GMO direktivet.

Land som Sverige, Finland, England og Nederland har tillatt feltforsøk med planter utviklet ved bruk av genredigering. Miljøorganisasjoner har, basert på kjennelsen, nå krevd at noen av disse forsøkene stoppes inntil det foreligger en grundig risikovurdering av disse plantene.

Norge må selvsagt følge tett med på hva EU nå foretar seg. Både EU-lovgivningen og den norske genteknologiloven er en prosessbasert regulering som betyr at produkter laget ved hjelp av genteknologi reguleres som GMO. Gjennom EØS-avtalen er Norge tilsluttet EUs GMO godkjenningsprosedyrer. Den norske reguleringen kan godt være strengere enn EU, men det vil være vanskelig å ha en mer liberal fortolkning.

Bioteknologirådet har foreslått at den norske genteknologiloven bør oppmykes, og inneholde en nivåinndeling hvor laveste nivå innebærer kun registrering og meldeplikt. Dette kan nå være vanskelig å gjennomføre, siden EU-domstolen slår fast at det ikke er noen forskjell mellom nivåer av genredigering og at ingen former for genredigering er unntatt EUs krav om risikovurdering av GMO. Dette er en viktig formulering og fastslår at EUs medlemsland vil måtte behandle genredigerte organismer slik de behandler alle andre GMO.

Ved at genredigerte organismer faller inn under GMO-direktivet så vil dette automatisk bety at genredigerte dyr og planter vil måtte følge regler for GMO-merkingen samt kunne spores. Det blir spennende å se hvordan dette vil løses i EU, siden det er antatt at det kan være vanskelig å skille enkelte genredigerte dyr og planter fra de som allerede er i bruk i landbruket.

EU-domstolen gir også en åpning for at tilfeldige mutasjoner, fremstilt ved kjemisk behandling eller stråling, kan reguleres etter GMO lovgivningen. Kjennelsen slår fast at selv om disse er unntatt direktivet, er det opp til de enkelte medlemsland hvorvidt de vil kreve at også disse må risikovurderes. Dette var også noe flertallet i Bioteknologirådet ønsket i sin oppmykning av den norske loven.

Enkelte har hevdet at denne kjennelsen er et tilbakeslag for industrien og at det nå i praksis vil være umulig å fremstille og bruke genredigerte planter og dyr i Europa siden regelverket er omfattende. Vi tror ikke at kjennelsen trenger å ha slike dramatiske konsekvenser. Det finnes veiledere utarbeidet av forskjellige aktører som EFSA (den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet) og FN (under Konvensjonen om biologisk mangfold), som gir anbefalinger om hvilke krav som bør knyttes til risikovurdering av de enkelte GMO.

Det er slik at noen genredigerte organismer er veldig forskjellige fra de vi vanligvis forbinder med GMO, og disse kan derfor ha en forutsetning for enklere krav til informasjon som kreves i en risikovurdering. For eksempel vil det neppe være hensiktsmessig å foreta allergitester og fôringsforsøk med dyr av planter som har fått tatt bort små deler av sitt DNA, såfremt denne slettingen ikke gir noen andre utilsiktete effekter.

Vi mener at satsing på uavhengig forskning for å avklare risikoaspektene som er knyttet til bruk av genredigeringsteknikkene, vil resultere i en mer smidig og tilpasset risikovurdering av disse nye GMOene.